Компания «Юнитрейд» представлена на рынке более 15 лет и предоставляет услуги лицензированного таможенного представителя, таможенного юриста и международного экспедитора. Благодаря стабильному грузопотоку, «Юнитрейд» формирует консолидационные отправки из разных стран мира и предлагает клиентам выгодные тарифы на доставку и оформление грузов. Компания специализируется на работе с медицинскими изделиями, станками, оборудованием и запасными частями, косметикой, одеждой, обувью, бижутерией и др. группами товаров.
Эксперты компании «Юнитрейд» дали комментарий по теме импорта медицинских изделий и таможенных нововведений в этой области, вступающих в силу в 2022 году.
Какие разрешительные документы потребуются для импорта зарубежного медицинского оборудования с целью его дальнейшей реализации?
Для оформления поставок медицинских изделий, которые ввозятся в Россию для последующей продажи, требуются: Регистрационное удостоверение (РУ), Декларация о соответствии (ДС), Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ).
В каких случаях для импорта медизделей может потребоваться лицензия Минпромторга РФ?
Если медицинские изделия относятся к группе высокочастотных устройств (ВЧУ), то, согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, на такие товары распространяются особые условия ввоза на территорию ЕАЭС. К этой группе товаров относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы и ряд других товаров.
Для таможенного оформления данной продукции требуется предоставить лицензию Минпромторга России или сведения о включении изделия в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств (ЕЭК РЭС ВЧУ). Если товар указан в ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. В реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.
Может ли компания воспользоваться чужим, выданным на другую компанию, Регистрационным удостоверением и Декларацией о соответствии?
На сайте Росздравнадзора размещен Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, ранее выданные РУ, размещенные в реестре, могут также использовать и другие компании для ввоза своих товаров на территорию РФ. Доверенность для этого не нужна. А вот чтобы воспользоваться чужой ДС потребуется доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя). Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 отменило декларации о соответствии на большое количество медицинских изделий. С 1 января 2021 года многие медицинские изделия можно завозить, предоставляя в таможню только РУ.
Как изменятся правила ввоза медизделий с января 2022 года?
С 1 января 2022 года пройти регистрацию (РУ) медицинских изделий можно будет только по правилам ЕАЭС .
В целом процедуры регистрации по правилам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний и экспертиз товара и выдачу документа с внесением в Единый реестр медицинских изделий. Но механизм контроля в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, согласованные всеми странами-участницами Союза.
На что следует обратить внимание импортерам медизделий, в связи с введением новых правил ЕАЭС?
Медицинские изделия, прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза «EAC MED» (согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза").
Особенности и требования нанесения маркировки на медицинское изделие зарегистрированное по правилам ЕАЭС указаны в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27
Определение достаточности и правильности представленной в маркировке и инструкции по применению медицинского изделия информации, обоснованность места ее размещения проводится экспертной организацией в рамках экспертизы медицинского изделия (подпункты «ф» и «х» пункта 24 Правил регистрации).
Хотим обратить внимание, что сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и утвержденное в рамках регистрации медицинского изделия изображение маркировки размещаются в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (абзац 3 пункта 29 Правил регистрации), который находится в открытом доступе. (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации).
Что произойдет с регистрационными удостоверениями, которые были выданы на медицинские изделия ранее?
По новым правилам, медицинское изделие, на которое выдано РУ до 31 декабря 2021, выпускается в обращение на территории государства-члена, выдавшего удостоверение, до окончания срока действия разрешения и обращается только на территории этого государства-члена.. «Бессрочные» РУ продолжат действовать «бессрочно», но только на территории РФ.
Внесение изменений в регистрационные удостоверения, полученные по национальным правилам на территории одного из государств-членов ЕАЭС (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), допустимо до 31.12.2026. Хотим отметить, что внесение изменений (перерегистрация) - это не процедура замены РУ, полученного по национальным правилам, на РУ, выданное по правилам ЕАЭС, а только внесение изменений в ранее полученную документацию. Например: замена в РУ ограниченного срока действия, на «бессрочное».
Заявление об экспертизе или регистрации нового медицинского изделия, поданное по национальным правилам до 31 декабря 2021, в случае, если срок их рассмотрения перейдет на 2022 год, будет рассматриваться по-прежнему в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (Распоряжением Коллегии ЕЭК от 09.03.2021 № 28).
Как компания-импортер может снизить налоговую нагрузку и освободиться от уплаты НДС?
Полное или частичное освобождение от НДС при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно в следующих объемах:
• снижение НДС до 0% - для продукции, включенной в «Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденный Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020)
• снижение НДС до 10% - для продукции при наличии кода ТН ВЭД, указанного в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г.
В каких случаях освобождение от НДС невозможно?
Полная уплата НДС в размере 20% производится, если:
• товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
• в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ;
• в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года № 05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.
Статья в брошюре «Таможня и логистика», выпущенной Российско-Германской внешнеторговой палатой (ВТП): https://filehub.admiralcloud.com/dl/5/1d632be4-9068-4a1f-96f6-0a2b4a6138a8
